Si necesitas un CRF electrónico para recogida de datos, puedes escribirnos a info@zlynger.com
Datos, datos, datos. Dado que la investigación clínica se lleva a cabo mediante el estudio de un gran número de pacientes, los ensayos clínicos giran en torno a los datos, desde su recogida hasta su análisis. No hace mucho, toda esta información tenía que recopilarse y almacenarse mediante métodos basados en papel. En la actualidad, los sistemas de captura electrónica de datos (EDC por sus siglas en inglés: Electronic Data Capture) ofrecen un método más sencillo para gestionar datos en ensayos clínicos.
¿Qué es la recogida electrónica de datos?
La recogida de datos electrónica consiste en recopilar y almacenar datos clínicos en formato digital. La captura de datos electrónicos se implementa usando un sistema basado en web para la gestión digital de los datos.
Normalmente, los sistemas EDC proporcionan:
- un componente de interfaz de usuario para la entrada de datos
- un componente de validación para verificar los datos
- una herramienta de informes para monitorizar el progreso de los datos recopilados
- una herramienta de exportación para transmitir datos a otra ubicación para un análisis posterior
Los sistemas EDC también pueden incluir funcionalidades adicionales para limpiar, buscar y analizar datos, así como para comunicarse entre usuarios.
Estos sistemas se utilizan en las ciencias de la vida, los ensayos clínicos y en el campo de la biotecnología.
¿Qué son los sistemas EDC en el contexto de los ensayos clínicos?
En el contexto de un ensayo clínico, un sistema EDC se entiende como un electronic case report form (eCRF), es decir, una herramienta basada en la web para recopilar datos clínicos.
Antes de que se desarrollaran los CRF electrónicos, los ensayos clínicos utilizaban formularios en papel. Estos formularios en papel eran completados por el personal de los hospitales y luego se enviaban a una ubicación central donde se transcribían a una base de datos electrónica. Después, todos los datos tenían que ser revisados por cualquier tipo de error, desde los cometidos por la persona que completó el formulario hasta los errores de transcripción, antes de que pudiera comenzar el análisis.
Este sistema de papel es, obviamente, laborioso, lento y propenso a errores. Con un eCRF, el personal clínico de los hospitales puede enviar los formularios directamente a una base de datos digital central.
¿Cuáles son las ventajas de un CRF electrónico?
Las ventajas de la recopilación electrónica de datos se han vuelto cada vez más evidentes, pero mencionemos algunos de los beneficios de usar sistemas eCRF en ensayos clínicos.
El uso de un eCRF agiliza la recopilación de datos. Los sistemas eCRF son programas de software basados en Internet, por lo que los hospitales pueden acceder al sistema desde cualquier ordenador e introducir los datos de los ensayos clínicos directamente en una base de datos central, eliminando la necesidad de envío físico y transcripción.
Además, el uso de un eCRF facilita el proceso de limpieza de datos. En un sistema eCRF, los revisores de datos pueden acceder y revisar los datos inmediatamente. Dado que los sistemas eCRF incluyen funciones de trazabilidad, los revisores de datos saben exactamente a quién consultar cuando surgen dudas o discrepancias. Los datos se pueden bloquear hasta que se resuelvan todas las consultas.
Lo más importante es que los sistemas eCRF ayudan a garantizar el éxito de un ensayo. Los requisitos regulatorios de los ensayos clínicos se han vuelto cada vez más complejos y exigentes. Esto ha tenido un impacto en las tasas de fracaso de los ensayos clínicos, que llegan hasta el 80 por ciento. Algunos de estos fracasos se deben a una gestión de datos deficiente o a la incapacidad de cumplir con los requisitos reglamentarios con respecto a los datos. La implementación de una solución de gestión de datos eCRF ayuda a garantizar que los ensayos cumplan con los estándares cada vez más estrictos de las autoridades reguladoras [1].
¿Cuáles son las características básicas de los CRF electrónicos?
Los sistemas eCRF normalmente incluyen tres elementos básicos. Vamos a revisarlos.
Diseño del eCRF. Los sistemas eCRF tienen varias opciones de diseño. En formato, los eCRF son similares a los CRF en papel. Los mecanismos de verificación se pueden colocar en los campos limitando lo que se introduce a datos realistas y válidos. Esta es una protección contra errores humanos y ayuda a garantizar el cumplimiento de las normativas.
Gestión de queries. Un sistema eCRF proporciona una comunicación simplificada entre monitores, gestores de datos y coordinadores de ensayos clínicos. Los gestores de datos pueden enviar consultas a los coordinadores de ensayos y los coordinadores pueden responder dentro del sistema eCRF. Se puede evitar que los datos se bloqueen hasta que se respondan y resuelvan todas las consultas.
Exportación de datos. Un sistema de exportación de datos permite a los gestores de datos extraer datos del sistema y enviarlos a una nueva ubicación para su posterior análisis.
¿Qué características avanzadas pueden incluir los eCRF?
Hoy en día, los sistemas eCRF pueden incluir características que van más allá de las funcionalidades básicas de la base de datos para incorporar mecanismos que ayudan con muchos más aspectos de la gestión y el análisis de datos en ensayos clínicos.
A medida que se ha ido desarrollando el software de los sistemas eCRF, las funciones se expandieron para incluir aleatorización, gestión de suministros, informes de acontecimientos adversos, codificación e informes de progreso.
Los sistemas eCRF también se pueden construir con la capacidad de importar datos electrónicos de forma rápida y confiable desde fuentes externas para que los informes de laboratorio, los archivos de imágenes médicas y la información de historias clínicas electrónicas, por ejemplo, se puedan agregar fácilmente al eCRF. Estas características adicionales son clave para cumplir con los requisitos cada vez más complejos de los ensayos clínicos.
A continuación, se muestra un ejemplo de cómo las funcionalidades avanzadas pueden agilizar la gestión de datos y, al mismo tiempo, mejorar la exactitud:
Durante los ensayos clínicos, las agencias reguladoras requieren que los acontecimientos adversos se codifiquen de acuerdo con el diccionario MedDRA y que los medicamentos se codifiquen de acuerdo con el diccionario de medicamentos de la OMS. En un sistema eCRF básico, esto se haría manualmente introduciendo los términos fuente en texto libre con profesionales médicos especializados que realizarían la codificación. Esto no solo implica una gran cantidad de trabajo tedioso, sino que, lo que es más importante para cumplir con las normativas del ensayo, estos profesionales deben garantizar decisiones consistentes y precisas basadas en el contenido del término fuente, cualquier dato relacionado relevante y las decisiones previas para el ensayo. Un eCRF con funciones avanzadas proporciona herramientas para ayudar a optimizar esta codificación y garantizar la exactitud y la coherencia.
¿Qué deberías buscar en un eCRF?
Lo que necesites y desees en un sistema de eCRF dependerá de la naturaleza del ensayo clínico. Sin embargo, a medida que el mercado ha crecido, existe una variedad de proveedores de software nuevos y establecidos de sistemas eCRF.
Muchos de estos proveedores ofrecen soluciones especializadas dirigidas a ciertos tipos de ensayos clínicos o fases de estudio. Cada vez más, los sistemas eCRF incluyen características como almacenamiento de datos en la nube, permisos basados en roles, análisis de ensayos clínicos, paneles interactivos e integración de datos de historias clínicas electrónicas, pero las características exactas disponibles variarán entre los proveedores de software.
¿Es posible comprar un eCRF ya listo para usar?
Aunque los proveedores de software ofrecen varias soluciones eCRF únicas, cada sistema eCRF debe construirse individualmente para un ensayo clínico específico siguiendo el protocolo de este ensayo.
La construcción de un sistema de eCRF implica desarrollar las especificaciones del sistema y luego crear el sistema de software en consecuencia, implementando, probando y validando los formularios y campos de datos.
Las especificaciones para el sistema eCRF se desarrollan a partir del plan de gestión de datos y el documento CRF anotado, que deben ser aprobados por el promotor del ensayo clínico antes de que se pueda implementar un sistema eCRF.
¿Hay normativas que apliquen a los sistemas eCRF?
En los Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) ha establecido requisitos reglamentarios para los sistemas eCRF como parte de sus requerimientos para los registros electrónicos. Los sistemas de eCRF usados en los ensayos clínicos deben cumplir con las regulaciones contenidas en el Título 21 CFR Parte 11 [2].
Estas regulaciones están diseñadas para garantizar la calidad, la precisión y la integridad de los datos almacenados en los sistemas electrónicos, así como las protecciones de privacidad para los participantes. Para cumplir con las regulaciones de la FDA, los sistemas eCRF deben contar con lo siguiente:
- Controles de autorización de usuarios: Medidas de seguridad para identificar el acceso a la aplicación y la introducción de datos, con controles para evitar el acceso no autorizado al sistema.
- Controles de audit trail: Medidas para garantizar que el sistema mantenga un registro de las fuentes de los datos, es decir, quién realizó los cambios, cuándo y qué información se modificó.
- Controles de atribuibilidad: Medidas para garantizar que cuando se recuperan los datos, toda la información relativa a cada sujeto de un estudio es atribuible a ese sujeto.
- Controles de validación de datos: Verificaciones automáticas o periódicas realizadas por los sistemas informáticos para asegurar la validez y calidad de la información clínica.
- Controles de integridad del sistema: Copias de seguridad periódicas que evitan la pérdida de datos.
Adicionalmente, los sistemas eCRF deben contar con los siguientes mecanismos para garantizar la seguridad y trazabilidad de los datos: un reloj interno (fecha y hora), un módulo de control de acceso y un registro de actividades. Estas tres funcionalidades funcionan juntas para rastrear quién introduce qué datos y cuándo en todo el sistema.
¿Cómo ayudan los sistemas eCRF con el cumplimiento de las normativas de ensayos clínicos?
Una de las principales razones por las que la mayoría de los investigadores se ha cambiado a un sistema eCRF es el cumplimiento con las normativas. La investigación clínica está altamente regulada y las regulaciones sobre datos, identidad y privacidad se han vuelto muy complejas y estrictas.
Cuando se capturan datos en papel o con aplicaciones ampliamente disponibles como Microsoft Excel, Microsoft Access, Google Forms o similares, es extremadamente difícil cumplir con todas las exigencias de calidad obligatorias. En el entorno regulatorio actual, el uso de una plataforma única y especializada para la gestión de datos es fundamental para garantizar que el ensayo cumpla con las regulaciones aplicables que van desde el RGPD europeo hasta las regulaciones de la FDA de los Estados Unidos.
La mayoría de las aplicaciones de software comunes no están equipadas con las funciones necesarias para cumplir con los requisitos reglamentarios, como módulos de auditoría, derechos de acceso de usuarios y cifrado de datos. Los archivos de Excel, por ejemplo, se pueden copiar y almacenar en un ordenador personal u otro dispositivo, sin cumplir ni siquiera con el umbral básico de los requisitos de seguridad. Si bien los sistemas básicos basados en papel todavía están permitidos legalmente, es difícil gestionar los datos de los ensayos clínicos “a la antigua” y garantizar todos los requisitos de calidad.
Por el contrario, los sistemas eCRF permiten el acceso y la generación de informes de datos según necesidad, al mismo tiempo que brindan una meticulosa seguridad de los datos, copias de seguridad automáticas y muchas salvaguardas para ayudar a que los ensayos cumplan con las regulaciones.
¿Qué solución de eCRF ofrece Zlynger?
Zlynger ha desarrollado una innovadora solución de eCRF basada en la web que agiliza la recopilación, limpieza y exportación de datos en los ensayos clínicos de fase I-IV. Esta herramienta de software no requiere ninguna instalación en el ordenador y funciona en la mayoría de los navegadores de Internet y dispositivos móviles. La aplicación eCRF de Zlynger permite la entrada y el procesamiento de datos clínicos de un modo seguro, rápido y sencillo para ensayos de cualquier tamaño y área terapéutica.
Si necesitas un CRF electrónico para recogida de datos, puedes escribirnos a info@zlynger.com
Referencias:
[1] David B. Fogel, Factors associated with clinical trials that fail and opportunities for improving the likelihood of success: A review
[2] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application
