La investigación clínica académica desempeña un papel crucial en el desarrollo de nuevas terapias para pacientes con cáncer. Estos estudios son llevados a cabo por grupos de investigación académica, hospitales universitarios e investigadores independientes sin fines comerciales.
En el ámbito de la oncología, la investigación académica se centra en el diseño y la ejecución de ensayos iniciados por el investigador (IIT, por sus siglas en inglés) y en estudios clínicos no intervencionales que buscan obtener nuevas perspectivas en cuanto a la seguridad y eficacia de nuevos métodos de tratamiento contra el cáncer.
En todos los estudios clínicos, ya sean académicos o comerciales, el uso de un CRF electrónico (en inglés, electronic Case Report Form, eCRF) eficaz es una de las claves del éxito. Un eCRF puede definirse como una aplicación de software utilizada para recoger, limpiar y analizar datos clínicos.
La publicación de resultados de ensayos clínicos de gran calidad —y la presentación de datos a las agencias reguladoras— requiere tanto gestores de datos altamente cualificados como excelentes herramientas tecnológicas. Por lo tanto, la selección de un buen eCRF, y de los servicios de gestión de datos relacionados, se convierte en una decisión crítica.
Zlynger es una empresa especializada en CRF electrónicos y soluciones de gestión de datos para la investigación académica contra el cáncer. Desde 2012, hemos ayudado a promotores de ensayos académicos a gestionar datos recogidos en ensayos clínicos en oncología sin propósitos comerciales, con especial atención a los tumores menos frecuentes, como los sarcomas, los cánceres ginecológicos y los tumores pediátricos, entre otros.
A continuación, te invitamos a seguir leyendo para conocer, de manera más detallada, de qué manera el CRF electrónico de Zlynger y sus capacidades de gestión de datos satisfacen las necesidades específicas de los promotores académicos que realizan ensayos clínicos en oncología.
Amplia experiencia en ensayos clínicos académicos en oncología
Desde sus comienzos en 2012, Zlynger se ha especializado en la prestación de servicios relacionados con el CRF electrónico a promotores académicos encargados de realizar ensayos clínicos en diferentes tipos de cáncer.
Contamos con una gran experiencia en la gestión de datos de pacientes con cáncer, así como en la implementación de sistemas eCRF para grupos de investigación académicos, hospitales universitarios e investigadores independientes.
Nuestro software eCRF se utiliza en ensayos clínicos oncológicos de todos los tamaños, desde pequeños estudios de fase 1 hasta grandes ensayos internacionales de fase 3 en los que se reclutan a cientos de pacientes con cáncer.
Además, nuestra experiencia gestionando datos en el ámbito de la investigación oncológica académica incluye la implementación de registros de tumores nacionales e internacionales basados en la web, que comprenden un gran número de casos de cáncer en el contexto de los estudios retrospectivos y prospectivos posautorización.
Un eCRF completo y asistencia en la gestión de datos para promotores académicos
Zlynger colabora con instituciones académicas e investigadores proporcionándoles todas las herramientas tecnológicas y los servicios necesarios para recoger, procesar y evaluar eficazmente los datos de ensayos clínicos en oncología.
Nuestra cartera de servicios no solo incluye las especificaciones, la implementación, validación, formación y asistencia técnica del eCRF, sino también la limpieza, la exportación y el análisis de datos.
Especificaciones del eCRF
Este trabajo incluye la definición de los formularios y campos de datos que se utilizarán en el CRF electrónico. Más concretamente, los requisitos del eCRF se redactan en un CRF anotado, un documento de especificaciones en el que se detallan todos los formularios, cuestionarios y variables necesarios para el estudio.
Algunos de los formularios que se suelen utilizar en los estudios de cáncer incluyen el diagnóstico inicial, las terapias previas para el cáncer, las progresiones o recaídas tumorales anteriores, el estado ECOG en diferentes momentos, la información sobre el tratamiento, los acontecimientos adversos, la medicación concomitante, las evaluaciones del tumor, la progresión de la enfermedad en el estudio, los cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), el seguimiento de la supervivencia y las terapias posteriores para tratar el cáncer.
Implementación del eCRF
Una vez listas las especificaciones del eCRF, se puede implementar el sistema eCRF. Esto consiste en crear campos y formularios de datos haciendo uso de la herramienta de software. La creación de un eCRF requiere un cierto nivel de conocimientos técnicos, y normalmente son los gestores de datos experimentados quienes se encargan de realizar esta tarea.
La implementación de un eCRF no consiste solamente en configurar los formularios y las pantallas para la recogida de datos, sino que también se necesita la configuración de los flujos de trabajo y mecanismos de detección de discrepancias en los datos (queries automáticas y hard edit checks).
Evaluación y validación del eCRF
La etapa de implementación del eCRF va seguida de su prueba de validación. En este punto, los formularios reales del eCRF se prueban mediante un proceso de pruebas de aceptación del usuario (UAT) en el que un usuario verifica que el sistema del eCRF cumple las especificaciones acordadas. Este paso de validación es muy importante para certificar que el software del eCRF funciona bien antes de que se utilice para introducir los datos de los y las pacientes.
Formación en eCRF
El personal del centro clínico —investigadores principales, coordinadores de investigación clínica y personal de entrada de datos— debe recibir entrenamiento antes de empezar a utilizar el sistema eCRF. Los gestores de datos de Zlynger pueden impartir sesiones de formación a distancia por teleconferencia a los miembros del equipo del ensayo clínico del centro para asegurarse de que hacen un uso correcto de la herramienta.
Soporte técnico del eCRF
Una vez que los usuarios del centro han empezado a utilizar el sistema eCRF, el personal de Zlynger puede proporcionar apoyo respondiendo a las preguntas de los usuarios y resolviendo los problemas técnicos. Este apoyo se presta a lo largo de todo el estudio y garantiza el funcionamiento eficaz de la herramienta, las actualizaciones del software y el mantenimiento de los servidores de datos.
Limpieza de datos del eCRF
A medida que los usuarios comienzan a introducir datos clínicos en el eCRF, una de las tareas clave que hay que realizar es la revisión y la limpieza de estos datos. Se producen errores en la introducción de datos y es habitual detectar incoherencias en los datos introducidos en el sistema eCRF. Este proceso de verificación de los datos se conoce como ‘limpieza de datos’, y tiene como objetivo garantizar la consistencia de los datos de alta calidad para el análisis.
Los gestores de datos de Zlynger tienen una amplia experiencia en la revisión de datos de pacientes con cáncer, lo que garantiza la eficacia de las revisiones de datos para producir ficheros de datos finales sólidos y sin errores.
Exportación de datos del eCRF
Los datos depurados de eCRF pueden exportarse a ficheros de datos, listos para su análisis. Los sistemas eCRF de Zlynger integran capacidades de extracción de datos para generar fácilmente los ficheros de datos necesarios en diferentes formatos (por ejemplo, archivos de Excel o CSV). Estos archivos pueden compartirse con los estadísticos, programadores estadísticos e investigadores clínicos que se encargarán de producir los resultados finales y las publicaciones.
Análisis de datos del eCRF
En caso de necesidad, Zlynger también puede proporcionar programadores estadísticos (expertos en SAS) —con gran experiencia en oncología— para crear el informe que contiene las tablas, figuras y listados (TFL). Las TFL son los resultados del estudio, y esta información se utiliza para redactar las publicaciones (resúmenes, pósters y manuscritos), así como el informe del estudio clínico.
Plataforma de imágenes DICOM para las revisiones radiológicas centrales
Basándose en su amplia experiencia en oncología, Zlynger es capaz de proporcionar las herramientas especializadas que se requieren en los ensayos sobre el cáncer. Un ejemplo es la provisión de una plataforma de imágenes basada en la web para cargar, revisar y descargar imágenes DICOM que suelen utilizarse en las revisiones radiológicas centrales. Estas plataformas permiten a los centros clínicos cargar tomografías computarizadas y resonancias magnéticas —utilizadas para evaluar la enfermedad— en ensayos de tumores sólidos. De esta manera, el radiólogo experto central puede iniciar sesión en esta plataforma para realizar las revisiones y mediciones (por ejemplo, utilizando los criterios RECIST y/o Choi).
Cuestionarios de calidad de vida, dolor y uso de analgésicos relacionados con el cáncer
Los ensayos clínicos sobre el cáncer incluyen cada vez más el uso de cuestionarios de calidad de vida, así como otros diarios utilizados para documentar el dolor relacionado con el tumor y la ingesta de analgésicos. Los sistemas eCRF de Zlynger pueden utilizarse para recoger los datos contenidos en estos cuestionarios, como el QLQ-C30 de la EORTC, el Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF), que es un formulario autoadministrado de 9 ítems utilizado para evaluar la gravedad del dolor del paciente y el impacto de este dolor en su funcionamiento diario, y el Algoritmo de Cuantificación de Analgésicos (AQA) empleado para recoger información sobre el uso de analgésicos.
Servicios económicos para cumplir con las limitaciones presupuestarias
Por último, pero no por ello menos importante, somos conscientes de las limitaciones presupuestarias que puede conllevar la investigación clínica. Puede darse el caso de que los grupos de investigación académica, los hospitales, las universidades y los investigadores independientes dispongan de presupuestos más bajos para realizar sus estudios clínicos. Zlynger entiende estas posibles limitaciones y, por esta razón, proporcionamos herramientas rentables que pueden satisfacer las capacidades financieras de cada promotor académico. Esto incluye soluciones de eCRF de bajo coste que cumplen con los más altos estándares de calidad y requisitos normativos.
Conclusión
En términos clínicos y tecnológicos, Zlynger es el socio ideal para promotores académicos que llevan a cabo ensayos clínicos no comerciales en oncología. Como expertos en cáncer, podemos ofrecer CRF electrónicos y servicios profesionales de gestión de datos, los cuales incluyen las especificaciones, la implementación, evaluación, formación y asistencia técnica del eCRF. También podemos ayudar con la limpieza, la exportación y el análisis de datos, así como con el suministro de plataformas de imágenes médicas DICOM para revisiones radiológicas centrales. Al comprender perfectamente las necesidades particulares de la investigación académica en oncología, ciertamente podemos facilitar servicios y herramientas económicas que se ajusten a las limitaciones presupuestarias.
Si necesitas un presupuesto para un CRF electrónico y/o servicios de gestión de datos clínicos, escríbenos a info@zlynger.com
