Puedes contactarnos en info@zlynger.com si necesitas un CRDe para realizar un ensayo clínico
En los últimos años, el sector de la investigación clínica ha experimentado una demanda sin precedentes de nuevos fármacos y terapias para tratar distintos tipos de enfermedades, lo que ha provocado la proliferación de un gran número de ensayos clínicos. No solo eso, sino que se espera que esta tendencia continúe a medida que el mercado se expanda y se investiguen más tratamientos.
La evidencia de este aumento de las actividades de investigación y desarrollo en las industrias biotecnológica y farmacéutica puede verse en el hecho de que se espera que el mercado global de ensayos clínicos tenga un valor de alrededor de 83.500 millones de dólares en 2030. Además, según la página web Transparency Market Research, se estima que este mercado crecerá a una tasa anual media de 5,4% entre 2020 y 2030. [1]
Este fenómeno global ha traído consigo nuevos retos científicos y clínicos planteados por los requisitos normativos cada vez más estrictos y los altos niveles de competencia en el sector sanitario. En este contexto, las empresas biotecnológicas están adoptando nuevos enfoques y tratando de mejorar la aplicación de las tecnologías emergentes para abordar mejor las mayores complejidades de los proyectos y prácticas de investigación clínica.
A la luz de estos cambios, muchas organizaciones de investigación e investigadores independientes se han beneficiado de las aplicaciones de software avanzadas, dispositivos médicos y recursos tecnológicos para garantizar la precisión de los datos y acelerar todos los procesos involucrados en un estudio clínico. En particular, se han dado cuenta de las ventajas de utilizar un cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe) para optimizar los ensayos clínicos.
Zlynger es un proveedor de tecnología de investigación clínica que tiene una amplia experiencia proporcionando herramientas de software para aplicaciones médicas, así como servicios de gestión de datos, a empresas biotecnológicas y farmacéuticas, grupos de investigación académica, hospitales universitarios e investigadores independientes que llevan a cabo estudios clínicos en todo el mundo.
En este artículo, nos centraremos en los aspectos más importantes de las tecnologías de CRDe y las ventajas relativas al uso del software de CRDe de Zlynger en la investigación clínica.
¿Para qué se utiliza un cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe) en investigación clínica?
Un cuaderno de recogida de datos electrónico (CRDe) es una aplicación de software basada en la web que se utiliza para recoger, depurar, procesar y transferir los datos de los pacientes en ensayos clínicos. Es una herramienta de software fundamental, ya que garantiza que todos los datos clínicos se recojan y almacenen de forma segura y precisa.
Sin embargo, no fue hasta finales de la década de 1980 cuando se comenzaron a almacenar los datos en formato electrónico para su uso en estudios clínicos con humanos. En el pasado, todos los datos generados durante la participación de los pacientes en un ensayo clínico se recogían en un CRD en papel.
No obstante, el uso de papel y bolígrafo para la recogida de datos clínicos resultó inviable a medida que los ensayos clínicos se volvieron más complejos y diversos. Este fenómeno se produjo, en parte, debido al endurecimiento de las normas y los reglamentos emitidos por el gobierno y las autoridades sanitarias para estar en consonancia con los avances éticos en la protección de los datos humanos. Como resultado, la obtención de un CRD de gran precisión se convirtió en un objetivo crucial para los promotores de los ensayos.
Ciertamente, puede ser inconveniente e inseguro usar un CRD en papel para la recogida de datos. Por un lado, transferir manualmente los datos de los pacientes de los CRD tradicionales a las bases de datos clínicas es un proceso muy tedioso y que requiere mucho tiempo. Por otro lado, este sistema manual también puede ser propenso a errores, lo que significa que los datos recogidos rara vez son completamente legibles o fiables.
Para evitar estos posibles problemas, un número creciente de organizaciones de investigación sanitaria y proveedores de software están desarrollando y perfeccionando CRD electrónicos basados en la web para la investigación biotecnológica y farmacéutica.
Los CRD electrónicos tienen realmente muchas ventajas sobre los CRD en papel. Por ejemplo, son considerablemente más rápidos y eficientes que los CRD que mantienen la forma tradicional de recogida de datos. Además, este software puede incluso diseñarse para ofrecer soluciones especializadas dirigidas a determinadas fases del estudio o perfiles de clientes.
Además, a diferencia de los CRD en papel, los CRD electrónicos son más seguros y respetuosos con el medio ambiente. Los CRDe modernos también pueden incluir características tecnológicas innovadoras, como módulos de diseño de formularios de informes de casos, almacenamiento de datos en la nube y paneles interactivos, solo por nombrar algunas.
Hoy en día, un gran número de especialistas en investigación clínica pueden beneficiarse de un CRD electrónico. Estos profesionales van desde investigadores principales (IP) y coordinadores de estudios clínicos hasta promotores, gestores de datos clínicos y asociados de investigación clínica (CRA, por sus siglas en inglés).
En definitiva, los cuadernos de recogida de datos electrónicos se han convertido en una herramienta fundamental por sus múltiples aspectos técnicos y prácticos. Definitivamente, ayudan a agilizar los flujos de trabajo y garantizan la integridad de los datos durante todas las fases de la investigación clínica.
¿Por qué debería elegir el CRDe de Zlynger?
Zlynger es perfectamente consciente de la importancia de proporcionar soluciones tecnológicas eficientes y económicas a los clientes. Debido a nuestra experiencia en aplicaciones, productos, soporte y proximidad al cliente, somos capaces de proporcionar la solución técnica adecuada para ayudar a las empresas biotecnológicas a alcanzar mayores niveles de optimización en sus proyectos de investigación y, como resultado, ayudarles a tener éxito en el mercado global de los ensayos clínicos.
Del mismo modo, sabemos que la elección de un CRD electrónico u otro puede determinar el éxito, o el fracaso, de un ensayo clínico. Por ese motivo, ayudamos a los promotores a seleccionar el CRDe más adecuado para sus estudios clínicos.
Zlynger ofrece diferentes soluciones de CRDe adaptadas a las necesidades específicas de cada cliente y estudio clínico. Nuestras innovadoras herramientas de software de CRDe integran una amplia lista de características líderes en el sector, algunas de las cuales se describen a continuación.
Una herramienta de software CRDe intuitiva y fácil de usar
El CRD electrónico de Zlynger destaca por su interfaz altamente intuitiva y su claro diseño, lo cual permite a los investigadores introducir fácilmente los datos y resolver las incidencias. Esta facilidad de uso única ayudará a los promotores a obtener datos de alta calidad de forma rápida y sin esfuerzo. Tanto los clientes como los usuarios finales aprecian la facilidad de uso y las múltiples funciones integradas de estas herramientas de software.
Configuración y gestión sencillas de los estudios
El CRD electrónico de Zlynger se caracteriza por su fácil configuración, integración y gestión de los estudios. Nuestro CRDe está totalmente basado en la web y no requiere ninguna instalación de software en el ordenador. Nuestras soluciones de CRDe integradas combinan la sencillez con flujos de trabajo complejos y personalizables. Como resultado, el CRDe de Zlynger permite de manera óptima un flujo de datos sin interrupciones y aceleran los procesos avanzados de los ensayos clínicos.
Un CRDe avanzado para la recogida de datos de eficacia y seguridad de los medicamentos
En la investigación clínica, es esencial evaluar tanto la eficacia como la seguridad del fármaco que se investiga, es decir, el mayor beneficio que puede obtenerse con un determinado medicamento y el grado de seguridad para todas las personas implicadas. Después de todo, siempre debe darse la máxima prioridad a la protección de la integridad y la salud de los sujetos humanos que participan en un ensayo clínico.
El CRD electrónico de Zlynger tiene como objetivo mejorar la calidad de los datos clínicos, asegurando que toda la información recogida sobre eficacia y seguridad sea exacta. Por un lado, el sistema permite la implementación de formularios específicos para cada enfermedad, lo que ayudará a los investigadores a capturar con precisión los datos de eficacia de los medicamentos. En el caso de los estudios en oncología, el CRDe de Zlynger también puede facilitar la evaluación de criterios de valoración clínicamente relevantes, como la reducción del dolor, la mejora de la calidad de vida, la supervivencia de libre progresión (SLP), la mejor respuesta radiológica general y la supervivencia global (SG).
Por otro lado, teniendo en cuenta que la seguridad de los medicamentos es uno de los principales criterios de valoración en las investigaciones clínicas, el CRD electrónico de Zlynger también permite a los profesionales sanitarios evaluar las toxicidades relacionadas con los medicamentos. A modo de ejemplo, permite la implementación de formularios de acontecimientos adversos para registrar los acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT).
Gestión de datos para estudios de cualquier tamaño y fase
Otro aspecto clave del CRD electrónico de Zlynger es el hecho de que puede utilizarse en estudios clínicos de cualquier tamaño y fase (1, 2 o 3). No solo eso, sino que también se utiliza en estudios observacionales o posteriores a la aprobación y en múltiples áreas terapéuticas, como oncología, hematología, dermatología, las áreas cardiovascular y metabólica, entre muchas otras. En resumen, el CRDe de Zlynger es una aplicación flexible y versátil que facilita la optimización de estudios de cualquier tamaño, fase y campo terapéutico.
Amplia capacidad de acceso a los datos en ensayos globales
Los retos que plantean los grandes estudios clínicos globales en los que participan varios centros clínicos deben tenerse en cuenta a la hora de adoptar un CRD electrónico. La plataforma de CRDe de Zlynger permite la entrada y el procesamiento de datos clínicos de forma rápida, sencilla y segura para los ensayos realizados a nivel internacional, que abarcan no solo varias naciones, sino incluso continentes.
Compatibilidad total con múltiples dispositivos y sistemas operativos
El CRD electrónico de Zlynger también se caracteriza por su alto nivel de calidad y compatibilidad con múltiples plataformas de hardware y software. En otras palabras, funciona en la mayoría de los navegadores web, dispositivos móviles y sistemas operativos. Esta gran compatibilidad técnica y la interoperabilidad con otros programas y dispositivos facilitan el desarrollo de soluciones a medida.
Potente panel de métricas en tiempo real
La integridad y la precisión de los datos son una condición sine qua non para obtener resultados satisfactorios en la investigación clínica, algo que se ha tenido en consideración en el CRD electrónico de Zlynger. La tecnología del CRDe de Zlynger integra potentes paneles de métricas en tiempo real que permiten el seguimiento y control de los datos.
Depuración y revisión eficiente de los datos
Una de las principales características del sistema del CRDe de Zlynger es su excepcional capacidad para facilitar la limpieza de datos de los ensayos en un periodo de tiempo más corto. Nuestra tecnología CRDe aporta valor a la investigación clínica, ya que corrige los errores de introducción de datos, valida las estructuras y los formatos de los datos y garantiza su integridad, al tiempo que facilita su revisión.
Las potentes funcionalidades de revisión de datos y gestión de consultas de la herramienta de CRDe de Zlynger ayudará a los investigadores y gestores de datos a acelerar el proceso de limpieza de la información y a mantener una alta calidad de la misma, lo que permitirá obtener mejores resultados.
Una herramienta de CRDe ideal para la gestión de ensayos aleatorizados
La solución CRDe de Zlynger permite procesos de aleatorización automáticos y seguros, incluso para ensayos de múltiples brazos muy complejos. Gracias a los algoritmos de aleatorización, se pueden crear listas estáticas precalculadas y listas aleatorias generadas dinámicamente. La adopción de nuestra sofisticada herramienta CRDe simplificará los flujos de trabajo y ofrecerá una aleatorización fácil de gestionar.
Exportación de datos en diversos formatos
El CRD electrónico de Zlynger genera exportaciones de datos en múltiples tipos de archivos, incluidos los formatos CSV, Excel, SAS, PDF y CDISC ODM. Además, nuestro avanzado CRDe permite preprogramar y realizar exportaciones de datos a conveniencia del usuario.
Cumplimiento absoluto de los requisitos reglamentarios y las normas de protección de datos
Un CRDe debe cumplir con los requisitos y estándares normativos internacionales. Además, debe ser un sistema validado capaz de garantizar la integridad y trazabilidad de todos los datos recogidos. De hecho, la mayoría de las autoridades reguladoras actualmente solo aceptan las presentaciones en las que se utilizan CRD electrónicos validados.
La herramienta de software CRDe de Zlynger cumple estrictamente con todas estas normas de calidad, seguridad y reglamentación. En particular, nuestros productos de software cumplen con los requisitos de la FDA, la EMA, la CFDA y la JPMA, así como las directrices de protección de datos como la GDPR y la HIPAA. Nuestro software también asegura la conformidad con los requisitos del 21 CFR Parte 11, lo que garantiza la integridad y calidad de los datos producidos y recogidos en un ensayo clínico.
Precio atractivo y modelo de facturación ideal
Por último, la solución de CRD electrónico de Zlynger no solo elimina los costes asociados a los CRD tradicionales, sino que también se tiene en cuenta el presupuesto del cliente. Por esta razón, proporcionamos a los promotores una herramienta de software CRDe de la más alta calidad a un precio asequible. Nuestro objetivo es ofrecer una herramienta tecnológica económica para recoger, gestionar y transferir datos de investigación clínica, independientemente de la fase y la complejidad del ensayo, que pueda ajustarse al presupuesto de cada promotor.
Conclusión
En esencia, el CRDe de Zlynger es una herramienta de software fácil de usar que garantiza la recogida, la limpieza y el análisis de datos de alta calidad. Esto permite una realización rápida del estudio, agiliza el flujo de trabajo de datos y acelera la ejecución de los ensayos clínicos y la aprobación de nuevas terapias. Con la solución CRDe de Zlynger, se garantiza la seguridad de todos los datos de los pacientes.
Acerca de Zlynger
Zlynger es un proveedor de software de confianza con gran experiencia en la oferta de una amplia gama de aplicaciones de software para la realización de ensayos clínicos en Estados Unidos, Europa y en todo el mundo. Nos esforzamos constantemente por maximizar la calidad y la eficiencia de todos los procesos involucrados en las investigaciones clínicas proporcionando potentes herramientas de software, así como servicios mejorados de gestión de datos. Además, conocer las necesidades de nuestros clientes y satisfacerlas plenamente en cualquier momento y lugar forma parte integral de nuestra filosofía empresarial.
En la actualidad, numerosas empresas biotecnológicas y farmacéuticas, grupos de investigación académica, hospitales universitarios e investigadores independientes se benefician del CRD electrónico de Zlynger, lo que acelera la recogida, depuración y exportación de datos en ensayos clínicos de cualquier fase y tamaño.
Teniendo en cuenta la significante reducción del tiempo necesario para la recogida de datos, la elaboración de informes y el análisis que se logra con la solución CRDe de Zlynger, también estamos muy comprometidos con la reducción de los costes asociados a la investigación.
En definitiva, nuestros productos y servicios aportarán un valor real a los proyectos de investigación clínica. Por todas estas razones, Zlynger es el socio tecnológico ideal para los promotores que realizan ensayos clínicos en todo el mundo.
Puedes contactarnos en info@zlynger.com si necesitas un CRDe para realizar un ensayo clínico
Referencias:
[1] Transparency Market Research. 2021. “Clinical Trials Market.” [Accessed 6 June 2022].
