Nuestra sociedad está siendo testigo de un aumento sin precedentes de riesgos para la salud y enfermedades que pueden causar la muerte.
Por ejemplo, la prevención del cáncer se ha convertido en el mayor desafío de la salud pública de este siglo. Las repercusiones de la globalización, los nuevos estilos de vida, la contaminación y el envejecimiento de la población, característica de los países desarrollados, han ocasionado un gran impacto en nuestra salud: todos estos factores contribuyen al incremento de probabilidades de padecer alguna enfermedad.
El cáncer es una enfermedad grave que afecta cada año a número mayor de personas. Así lo demuestra el hecho de que, según el sitio web de Cancer Research UK, se estima que a nivel mundial hubo 17 millones de casos de cáncer en 2018, y que en 2020 ascendió a 18,1 millones. Además, se espera que el número de casos nuevos aumente hasta 27,5 millones en 2040 [1].
En el actual escenario mundial, las organizaciones y autoridades sanitarias, tanto nacionales como internacionales, intentan promover estilos de vida más saludables para hacer frente a esta amenaza. Por ejemplo, animan a la población a cambiar los patrones dietéticos, aumentar la actividad física y reducir el consumo de tabaco y alcohol, entre otras medidas preventivas.
Otro claro ejemplo de reto sanitario global es la irrupción de la pandemia del COVID-19, que, como todos sabemos, ha afectado a las vidas de todos nosotros.
Como consecuencia de las realidades anteriores, en los últimos años se ha producido un auge en la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos y tratamientos para combatir enfermedades que resultan complejas para los profesionales sanitarios. A su vez, esta situación ha propiciado la aparición de nuevas soluciones tecnológicas para la gestión de los ensayos clínicos y, en particular, para la recogida de datos clínicos, como los sistemas de resultados comunicados electrónicamente por los pacientes (ePRO, electronic Patient-Reported Outcomes, en inglés) y los cuadernos de recogida de datos electrónicos (CRDe).
Zlynger es un proveedor tecnológico con una larga trayectoria en la investigación clínica. Llevamos más de diez años ofreciendo soluciones de software y servicios de gestión de datos a muchas empresas biotecnológicas y farmacéuticas, grupos de investigación académica, hospitales universitarios e investigadores independientes de Estados Unidos, Europa y otros países.
Proporcionamos soluciones CRDe a los clientes como parte de nuestra oferta de paquetes de software para la gestión de datos de ensayos clínicos. En este artículo, ofreceremos una breve descripción de este sistema de recogida de datos y profundizaremos en las principales ventajas asociadas a esta avanzada tecnología de software para la investigación clínica.
¿Qué es un CRD electrónico en el contexto de ensayos clínicos y cuáles son sus ventajas frente al CRD en papel?
El término CRDe es la sigla de Cuaderno de Recogida de Datos electrónico. Según un estudio publicado en la National Library of Medicine (Biblioteca nacional de medicina de EE.UU.), las Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC, por sus siglas en inglés) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés) definen esta herramienta como «un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar toda la información requerida por el protocolo que debe comunicarse al promotor sobre cada sujeto del ensayo» [2].
En pocas palabras, un CRDe es una aplicación de software basada en la web que se utiliza para recopilar datos de los participantes en un estudio clínico. Esta herramienta electrónica ha demostrado ser primordial para el éxito de un ensayo clínico, ya que permite la rápida recopilación de información válida y coherente y, en consecuencia, simplifica y acelera el análisis de los datos.
El uso de un CRDe garantiza que todos los datos relevantes recogidos de los participantes en un estudio, así como los formularios en los que el personal del hospital inserta los datos clínicos, sean precisos y completos. Estos datos pueden referirse a los datos demográficos, los antecedentes médicos, los análisis de sangre, las constantes vitales, la información sobre el tratamiento, los acontecimientos adversos y otra información relevante sobre el estado de salud del paciente.
En la era de la transformación digital, los cuadernos de recogida de datos electrónicos se emplean cada vez más para almacenar esa información durante las investigaciones clínicas. Sin embargo, la versión papel se sigue utilizando en gran medida, y para ello necesitan que miembros del personal del promotor o de la organización de investigación clínica (CRO) se encarguen de introducir la información en la base de datos clínica.
En general, esta herramienta en papel se ha considerado más adecuada para los estudios pequeños, mientras que la versión electrónica se considera una mejor opción cuando los ensayos clínicos son más grandes. Sea como fuere, es muy probable que los CRD en papel se sustituyan por completo por la forma digital de recogida de datos.
De hecho, rellenar la información de los pacientes en cuadernos de papel consume mucho tiempo y es poco respetuoso con el medio ambiente, además de conllevar muchos riesgos de seguridad y calidad. De hecho, el tratamiento manual de los datos dista mucho de ser la forma más precisa de recoger los datos clínicos, ya que sin duda puede dar lugar a numerosos errores, pérdidas de información, incoherencias e incluso fraudes.
Por todas estas razones, un número cada vez mayor de organizaciones de investigación y empresas de biotecnología están implementando los CRDe como herramienta de ensayos clínicos. Los proveedores de software renuevan constantemente estas tecnologías avanzadas e incluyen mejoras funcionales, características y enfoques para mantenerse al día con los cambios en la industria.
Todas estas modificaciones se implementan teniendo en cuenta las características de los estudios, así como las necesidades del usuario final, es decir, el profesional que introducirá los datos en el CRDe. Además, los procesos implicados en su elaboración suelen estar sujetos a las instrucciones contenidas en el correspondiente Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) para garantizar que se siguen las mejores prácticas de diseño de esta aplicación.
Sin duda, los CRDe han tenido un impacto muy positivo en el paradigma de la gestión de datos clínicos. Se han convertido en la corriente principal de la investigación clínica debido a sus numerosas ventajas sobre los cuadernos tradicionales en papel. Por ejemplo, estas herramientas basadas en la web pueden agilizar la recogida, ofrecer datos de la más alta calidad, facilitar un análisis sólido, permitir la integración más amplia posible, reducir las incidencias y garantizar una mayor precisión e integridad de los datos.
Muchos especialistas en investigación clínica pueden sacar provecho de la implantación de un CRDe. De hecho, el diseño de este sistema suele estar estandarizado para satisfacer las necesidades de todos sus usuarios, incluidos los investigadores, los gestores de datos clínicos, los monitores de estudios, los bioestadísticos, el personal de entrada de datos, los desarrolladores/programadores de bases de datos y otras partes interesadas en los ensayos clínicos.
Hasta la fecha, no existe una solución mejor para una recopilación sistemática y fiable de datos de ensayos clínicos puesto que es una herramienta electrónica que hace que el proceso de recogida y almacenamiento de información en la base de datos central del ensayo clínico sea mucho más rápido y eficiente.
¿Cómo puede un CRDe maximizar la eficiencia y la productividad de un ensayo clínico?
Como ya hemos visto, la función de un CRDe es esencial, ya que optimiza las actividades de gestión de datos (por ejemplo, la limpieza, la validación y la extracción de datos) y garantiza la calidad, la simplicidad, el control y la trazabilidad de todos los datos recogidos en un estudio.
En esta sección, examinaremos las ventajas más significativas de la implantación de un CRDe para la investigación clínica.
La importancia de estar dispuestos a recibir formación sobre esta herramienta
En primer lugar, para garantizar el buen uso de un CRDe, el personal del centro debe recibir una formación intensiva para poder utilizar este sistema electrónico. Por lo tanto, es necesario proporcionarles todos los dispositivos y recursos necesarios, incluido un acceso fiable a los ordenadores y a internet.
Además, el personal del estudio debe recibir instrucciones claras y detalladas para evitar cualquier problema debido a la falta de comprensión de su funcionamiento. Por otro lado, teniendo en cuenta que siempre pueden surgir problemas técnicos, también es vital garantizar el apoyo de un servicio de asistencia.
Evidentemente, tanto la formación del personal encargado de la recogida y gestión de datos como la disponibilidad de un servicio de asistencia para ayudar a los usuarios de esta herramienta a resolver los problemas tendrá un coste. Sin embargo, uno de los principales pilares del éxito en la investigación clínica es hacer hincapié en la formación de todo el personal.
Por lo tanto, asignar fondos suficientes para alcanzar el dominio y las habilidades adecuadas en el campo del software de recogida electrónica de datos es una inversión que merece la pena y que, a largo plazo, ayudará a los promotores a maximizar la productividad y la eficiencia, así como a lograr sus objetivos de gestión de ensayos clínicos.
Una aplicación de software fácil de usar
A pesar de la formación mencionada el párrafo anterior, un diseño eficaz del CRDe siempre será fácil de usar. Lo ideal es que esta aplicación esté bien estructurada y sea fácil de completar. Debe recoger datos válidos, coherentes y legibles, mejorando así el flujo de datos y reduciendo el número de incidencias.
Con el fin de mejorar la calidad de los datos recogidos, al trazar un cuaderno de recogida de datos electrónico deben respetarse las normas de diseño. Además, esta aplicación informática debe tener como objetivo facilitar y simplificar el análisis de los datos.
Compatibilidad total con múltiples navegadores, sistemas y dispositivos
Los CRDe modernos son, en general, totalmente compatibles con cualquiera de las últimas versiones de los navegadores web más utilizados (por ejemplo, Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Safari). También permiten la interoperabilidad con diversos dispositivos, como ordenadores de sobremesa, teléfonos inteligentes, tabletas y dispositivos médicos, y permiten la exportación de datos clínicos en diferentes formatos (Excel, CSV, SPSS, XML) con un solo clic.
Estas innovadoras herramientas también pueden conectarse con las aplicaciones ePRO, que son herramientas móviles que permiten a los pacientes participar activamente en el ensayo clínico enviando información autogenerada.
Del mismo modo, los CRDe pueden funcionar junto con los sistemas de gestión de aleatorización y suministro de ensayos (RTSM, por sus siglas en inglés). Los gestores de los centros de ensayos clínicos utilizan estas tecnologías para aleatorizar a los pacientes, así como para gestionar los suministros de medicamentos para un estudio de investigación clínica.
Además, esta aplicación de software puede utilizarse para importar datos de fuentes externas. Por ejemplo, esta herramienta permite a los investigadores importar información como los hallazgos de laboratorio o los datos generados por los revisores de radiología, estos últimos especialmente comunes en los ensayos clínicos en oncología.
Un software cómodo con funciones que ahorran tiempo
El uso de un cuaderno electrónico no sólo agiliza los flujos de trabajo clínicos y de datos, sino que además supone un ahorro de tiempo valioso. Por ejemplo, permite crear estudios de manera rápida porque ofrece plantillas digitales que pueden adaptarse fácilmente a las necesidades específicas de cada estudio nuevo.
Sin embargo, el principal factor que contribuye a este considerable ahorro de tiempo es la eliminación del paso de introducción de datos, que forma parte del proceso de recogida de datos del CRD en papel. Aunque es una práctica bien establecida, la transcripción de los datos en papel es una tarea que requiere mucho tiempo y es propensa a errores.
Por ello, es muy conveniente sustituir el método en papel por los registros electrónicos. Al hacerlo, la información se introducirá directamente en la base de datos, lo que significa que el promotor del ensayo accederá más rápidamente a los datos listos para validar.
Ciertamente, un CRDe es una herramienta muy práctica que puede reducir sustancialmente el tiempo necesario para recoger y gestionar los datos clínicos. En efecto, mejorará el tiempo de respuesta a las consultas, permitirá la revisión de los datos a distancia y acortará el tiempo necesario para la revisión de estos. De este modo, la mayor parte de las actividades de limpieza de datos se realizará durante la cumplimentación del cuaderno, lo que, en última instancia, supondrá menos tiempo y esfuerzo para el personal de gestión de datos.
Puesto que, de esta manera, se obtiene una mejor administración del tiempo y se reduce la inversión de este, los promotores y las empresas biofarmacéuticas pueden llevar a cabo grandes estudios multicéntricos simultáneamente.
Además, los CRDe también están diseñados teniendo en cuenta la dimensión global que caracteriza cada vez más al mercado de la investigación clínica en la actualidad. Por lo tanto, estas herramientas de software de vanguardia pueden ayudar a los investigadores a recoger y gestionar los datos clínicos de múltiples estudios y en diferentes países al mismo tiempo.
En definitiva, la implementación de este sistema electrónico de recogida de datos como soporte de un ensayo clínico ayudará a los centros de investigación clínica y a las CRO a obtener datos limpios con mayor rapidez, lo que se traducirá en una mayor rapidez a la hora de presentar los documentos a las autoridades competentes y de obtener su aprobación. Además, gracias a la automatización de esta herramienta tan práctica, los promotores conseguirán la velocidad y la eficiencia operativa que exige el mercado actual de los ensayos clínicos.
Incorporación de respuestas precodificadas para obtener datos precisos
A la hora de recopilar datos, hay que tener muy presente la simplicidad y la facilidad de uso para, de esta manera, obtener datos precisos y relevantes en un ensayo clínico. Por ejemplo, a la hora de diseñar un CRDe, es aconsejable utilizar un lenguaje sencillo que pueda ser entendido fácilmente por todos los participantes, dividir la información de forma organizada, evitar la ambigüedad o una larga extensión de texto en una misma página, entre otros aspectos lingüísticos, textuales y estructurales.
A diferencia del método en papel, el diseño electrónico no depende de los costes de impresión. Esto le da la libertad de utilizar en él fuentes medianas o grandes. Además, la incorporación de formatos de datos estándar (por ejemplo, dd/mm/aaaa), una orientación clara sobre los patrones de omisión y los campos obligatorios en el cuaderno electrónico también pueden ser eficaces para recoger los datos más fundamentales, lo que ayudará a aumentar la tasa de éxito del CRDe.
La incorporación de respuestas medibles, siempre que sea posible, también evitará errores en el proceso de cumplimentación. Algunos ejemplos de conjuntos de respuestas precodificadas son sí/no, leve/moderado/grave cuando se describe la gravedad de los acontecimientos adversos (AE, por sus siglas en inglés), o las clasificaciones del 1 al 10 cuando se refieren a los niveles de dolor. La coherencia de los códigos facilitará sin duda la entrada de datos en el sistema y simplificará también la interpretación y el análisis de los datos.
Otro ingrediente esencial estaría relacionado con la recogida de datos cuantificables. Mientras que los datos cuantitativos tienen que ver con números e información contable o medible, los datos cualitativos suelen contener descripciones y opiniones que pueden dar lugar a diferentes suposiciones e interpretaciones sobre los datos clínicos.
Teniendo esto en cuenta, las respuestas de texto libre deben minimizarse en la medida de lo posible para evitar la distorsión de la información en la interpretación. No sólo eso, sino que es crucial proporcionar una explicación adecuada junto a los campos de la aplicación de software para garantizar la claridad y la uniformidad entre los calificadores. En resumen, los datos cuantitativos deben prevalecer siempre sobre los cualitativos.
Mejora de la limpieza de datos y de la calidad de la gestión de los estudios clínicos
La limpieza de datos desempeña un papel decisivo en el éxito del ensayo clínico. En efecto, todo el ensayo clínico puede verse afectado negativamente si la información recopilada es deficiente o incorrecta, ya que puede dar lugar a conclusiones engañosas, o a hallazgos menos precisos, en relación con la seguridad y la eficacia de los tratamientos que van a salir al mercado.
Un cuaderno electrónico mejorará la precisión de los datos al disminuir significativamente el número de errores cometidos durante el proceso de introducción de ellos. Se han diseñado estas herramientas para acelerar la recogida de datos y reducir los riesgos y errores derivados de la manipulación manual de datos, como la pérdida de datos o la duplicación de información.
Por ejemplo, los sistemas informatizados contribuyen a una mejor limpieza de los datos al permitir entradas legibles, cálculos automáticos, comprobaciones de coherencia y un mayor rendimiento de la calidad de la gestión de datos. El sistema también generará datos invariables y repetitivos (por ejemplo, el ID del sujeto, las iniciales del paciente, el código del centro o el ID del protocolo) de forma automática, evitando así los datos redundantes o la duplicación de páginas del CRDe.
No obstante, a pesar de la gran fiabilidad y solidez de un cuaderno electrónico, pueden producirse errores, discrepancias o incoherencias ocasionales durante el proceso de recogida de datos clínicos. Si los mecanismos de detección automática identifican alguna entrada incorrecta, los equipos encargados de revisar y gestionar los datos recogidos prepararán y enviarán incidencias a los hospitales para que los coordinadores del estudio puedan revisar estas inexactitudes y rectificarlas.
Ciertamente, esta aplicación permite a los investigadores clínicos llevar a cabo los cambios necesarios para agilizar el proceso de limpieza de forma eficiente y cómoda. Sólo se considerará que los datos están listos para el análisis una vez que se haya comprobado y confirmado que toda la información recopilada es totalmente precisa y completa.
La automatización y la digitalización contribuyen en gran medida a limpiar la entrada de datos y a mejorar la calidad de la gestión de los estudios clínicos. Gracias a los mecanismos de comprobacióny al enfoque sistemático de esta herramienta, se reducirán todos los procesos relacionados con la recopilación y la limpieza de datos, lo que contribuirá a acelerar el ensayo clínico.
En resumen, un CRDe es una aplicación muy práctica para mejorar y acelerar la entrada de datos, las revisiones y la limpieza. La recopilación de datos de alta calidad no sólo evitará la violación de los requisitos del protocolo, sino que también se traducirá en una mejor interpretación y análisis de los resultados. En última instancia, la recogida y gestión informatizada de los datos clínicos proporcionará a los investigadores y a los promotores del estudio un tiempo mayor para centrarse en las tareas más importantes de la investigación real.
Mayor protección y seguridad de los datos
Cuando se trata de recoger y manejar datos sensibles de los ensayos clínicos, adoptar medidas de privacidad y seguridad debería ser la principal prioridad. La adhesión a las leyes, los principios y las normas de calidad internacionales en materia de seguridad de datos (por ejemplo, el Reglamento de Ensayos Clínicos (UE), el RGPD o las directrices BPC) también resulta esencial para armonizar los ensayos clínicos, así como para garantizar la seguridad de los pacientes y la máxima transparencia de los datos recogidos.
Las autoridades de protección de datos también desempeñan un papel importante, ya que se encargan de informar a los procesadores y controladores de datos de sus responsabilidades al tratar la información confidencial. Además, se esfuerzan por sensibilizar al público en general sobre los riesgos, las garantías y los derechos relacionados con el tratamiento de datos.
La recopilación digital de la información de la investigación clínica plantea nuevos riesgos y desafíos para la seguridad de los datos, especialmente debido al hecho de que más personas, como los monitores o el personal de gestión de datos, pueden tener acceso a los datos. A pesar de este posible riesgo, los cuadernos electrónicos modernos cuentan con sólidas medidas de protección, enfoques y mecanismos avanzados para garantizar un nivel óptimo de seguridad de los datos.
De hecho, los CRDe permiten sistemas de acceso y almacenamiento mucho más seguros que los cuadernos impresos. Más concretamente, estas aplicaciones llevan incorporadas funciones de seguridad en lo que respecta a la autenticación de los usuarios y el cifrado de los datos.
A modo de ejemplo, sólo el personal del ensayo clínico podrá ver o introducir los datos en la aplicación si previamente se le ha facilitado un identificador de usuario y una contraseña. Además, esta solución tecnológica integra funciones de bloqueo para impedir el acceso no autorizado o sospechoso al sistema en caso de que un usuario intente acceder sin éxito varias veces.
Otras medidas preventivas consisten en conceder permisos de acceso exclusivamente a los usuarios que desempeñan determinados roles, registrar qué usuarios acceden al sistema en un momento determinado, mantener una copia de seguridad periódica y automática de los datos y desconectar la sesión de un usuario tras un periodo prolongado de inactividad. Todas estas medidas de seguridad garantizan un control total del acceso de los usuarios y evitan el uso fraudulento de los datos clínicos.
Teniendo en cuenta todo esto, un CRDe es la herramienta digital perfecta para proteger la integridad y la recuperación de los datos sensibles recogidos durante un ensayo clínico. El uso de estas aplicaciones contribuirá sin duda a salvaguardar los datos de los pacientes y a crear un entorno más favorable para la investigación clínica.
Los más altos estándares de calidad y cumplimiento normativo
La transparencia y el cumplimiento total de las normativas de la UE, los EE.UU. y el resto del mundo son, sin duda, la piedra angular para lograr resultados satisfactorios en la investigación clínica. La creciente rigurosidad de la normativa sanitaria en los últimos años ha planteado, sin duda, verdaderos retos a las empresas biofarmacéuticas que planean investigar nuevos medicamentos y tratamientos para combatir las enfermedades.
En vista de lo anterior, es imperativo producir sistemas informatizados de cuadernos de recogida de datos validados y conformes a la normativa para su uso en estudios clínicos, independientemente de su diseño. El cumplimiento de los reglamentos y normas internacionales garantizará que las aplicaciones electrónicas de recopilación de datos clínicos ofrezcan la misma calidad de datos que se espera de los CRD tradicionales.
Los cuadernos modernos deben cumplir con todos los requisitos de calidad y seguridad exigidos en la industria de la investigación clínica. En particular, estas aplicaciones basadas en la web deben estar en consonancia con las directrices de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), la HIPAA, los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 y otras normas reglamentarias internacionales.
Otra medida destinada a garantizar la trazabilidad e integridad de los datos recogidos tiene que ver con un mecanismo conocido como registro de auditoría. De acuerdo con un estudio publicado en el Journal of the American Medical Informatics Association (JAMIA), un registro de auditoría consiste en una herramienta diseñada para garantizar «que el sistema [de gestión de ensayos clínicos] mantenga un registro sobre las fuentes de las que proceden los datos, quién hizo cambios, cuándo y qué información se modificó» [3].
En otras palabras, un registro de auditoría permitirá hacer un seguimiento de cada creación, modificación o eliminación de una anotación electrónica del estudio. Todo este registro escrito de documentos, informes y correspondencia evitará desviaciones del protocolo y simplificará la evaluación y el análisis de los datos.
Por último, aunque no por ello menos importante, teniendo en cuenta que todo el proceso de gestión se verá afectado por la implantación de un sistema electrónico de recogida, las empresas promotoras también deberían considerar la elaboración de un PNT (Procedimiento Normalizado de Trabajo) genérico de revisión del registro de auditoría como parte de su sistema de calidad (QS, por sus siglas en inglés). Establecer nuevos procedimientos e instrucciones de trabajo es un paso clave en materia de calidad que contribuirá a mejorar la eficiencia, la uniformidad del rendimiento y la conformidad con la normativa del sector.
Una solución tecnológica rentable
Dadas las ventajas de utilizar un CRDe para la recogida de datos clínicos, los promotores de los ensayos están muy interesados en adquirir este potente sistema de software. Sin embargo, teniendo en cuenta que algunos de ellos pueden disponer de un presupuesto limitado para llevar a cabo sus estudios clínicos, también están especialmente preocupados por los costes asociados al diseño, la implementación, las pruebas, la validación y el uso de esta herramienta.
Los proveedores de software son conscientes de estas limitaciones presupuestarias, por lo que muchos de ellos están reduciendo los costes de sus productos y servicios. Ofrecer un cuaderno electrónico eficiente a un precio razonable y asequible es una estrategia comercial que pretende, entre otros objetivos, fortalecer las relaciones con sus socios comerciales y hacer despegar sus negocios, obteniendo así el mayor beneficio mutuo.
No obstante, en contra de lo que a veces se cree, esta aplicación puede reducir considerablemente los costes de investigación. En términos prácticos, puede reducir el coste global de la gestión de datos clínicos de diversas maneras.
Por ejemplo, un CRDe ayuda a reducir una gran parte de los gastos asociados a la versión en papel, como los costes de impresión. Además, el hecho de tener que almacenar físicamente los cuadernos en papel, y procesarlos una vez que llegan, también puede implicar el gasto de grandes cantidades de dinero, lo que resulta ser un inconveniente.
La solución definitiva para llevar a cabo un ensayo clínico de forma exitosa y rentable es la implantación de un cuaderno de recogida de datos electrónico, que elimina los estudios en papel y los esfuerzos manuales. El uso de esta aplicación informática supone un ahorro económico para el promotor, ya que implica una mayor precisión, así como una reducción de gastos en recursos innecesarios.
Un estudio publicado en el sitio web BMC Medical Research Methodology muestra una prueba más del bajo coste asociado a un CRDe. Según este trabajo académico, el coste total por paciente difiere en función del tipo de método de recogida de datos empleado. En concreto, mientras que la recogida de datos clínicos con un sistema en papel puede suponer entre 1.135 y 1.234 euros, el precio puede reducirse significativamente (entre 374 y 351 euros) si se utiliza en su lugar uno electrónico [4].
Por lo tanto, esta herramienta es ideal para recoger, gestionar, controlar, optimizar y comunicar los datos de la investigación clínica a un coste reducido. A través de la digitalización, la mejora de los procesos y una disminución significativa del trabajo y la interacción humana, el cuaderno electrónico mejorará la gestión de los recursos, maximizará el rendimiento del centro de investigación y satisfará las necesidades financieras de cada cliente.
Conclusión
En definitiva, un cuaderno de recogida de datos electrónico no sólo garantiza un seguimiento más sencillo y una mayor seguridad y calidad de los datos, sino que también es una herramienta económica y respetuosa con el medio ambiente que contribuye en gran medida a acelerar el desarrollo y la aprobación de los ensayos clínicos. Esta solución innovadora se está ganando el apoyo de la mayoría de las partes interesadas, ya que permite una entrada y un procesamiento de datos sencillo, rápido y seguro para los estudios de investigación clínica.
En resumen, los gestores de datos clínicos se beneficiarán mucho del uso de un CRDe. Todas estas ventajas explican por qué un número cada vez mayor de promotores, CRO, empresas biofarmacéuticas y centros están optando por la implementación de este sistema para llevar a cabo todas las fases de sus proyectos clínicos.
Los CRDe de Zlynger: Soluciones innovadoras para recoger los datos de los pacientes en la investigación clínica
Zlynger tiene una larga trayectoria en el suministro de una completa gama de herramientas tecnológicas y servicios de gestión de datos a empresas biotecnológicas y farmacéuticas, hospitales universitarios, grupos académicos e investigadores independientes que realizan ensayos clínicos a nivel internacional. Los amplios conocimientos, la formación continua, las sólidas capacidades de gestión de datos y el trabajo profesional de nuestro bien formado personal pueden facilitar sin duda la consecución de sus objetivos en materia de ensayos clínicos, al tiempo que garantizan la competencia técnica y clínica.
Nuestros productos CRDe están destinados a garantizar una recogida de datos de pacientes y un seguimiento del estudio más eficientes en un entorno seguro. Estas herramientas de software de primer nivel se han desarrollado para afrontar con éxito los retos que plantea el cada vez más competitivo mercado de los ensayos clínicos. Los cuadernos electrónicos de Zlynger agilizan eficazmente la recogida, limpieza y exportación de datos de cualquier tipo de estudio clínico, independientemente de su fase, tamaño y complejidad.
Nos esforzamos constantemente por estar al día de los últimos avances en materia de enfoques y tecnologías de gestión de ensayos clínicos para ofrecer las mejores y más innovadoras soluciones de software para cada proyecto de investigación. Además, como entendemos profundamente que el CRDe más adecuado dependerá de las características particulares de cada ensayo clínico, ofrecemos una experiencia personalizada basada en las necesidades individuales y el presupuesto del promotor. Por lo tanto, Zlynger es un socio de confianza cuyos productos y servicios satisfacen definitivamente los requisitos del cliente y garantizan la precisión, la calidad y la protección de todos los datos recogidos durante un estudio clínico.
Si estás interesado en adquirir un CRDe para tu ensayo clínico, contáctanos en info@zlynger.com
