Los ensayos clínicos descentralizados (DCT, por sus siglas en inglés decentralized clinical trials) han surgido como un enfoque transformador en el campo de la investigación clínica, ofreciendo numerosos beneficios tales como que el paciente sea el centro, un mayor alcance y un ahorro de costes potencial.
El auge de las tecnologías sanitarias digitales ha desempeñado un papel crucial a la hora de facilitar la ejecución de los DCT, permitiendo la recopilación de datos remotos relacionados con los ensayos y reduciendo la necesidad de que los pacientes se desplacen a los centros de ensayos clínicos tradicionales.
En este artículo, exploraremos los aspectos técnicos clave que son fundamentales en la ejecución de ensayos clínicos descentralizados, centrándonos en las soluciones de software que agilizan el proceso de investigación.
Comprensión de los ensayos clínicos descentralizados
Los ensayos clínicos descentralizados implican la realización de actividades relacionadas con el ensayo en ubicaciones distintas de los centros de ensayos clínicos tradicionales, según la definición de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés de Food and Drug Administration) de los Estados Unidos.
Estos ensayos pueden ser total o parcialmente descentralizados, dependiendo de la complejidad del estudio, la facilidad de administración o uso del producto en investigación y otros factores.
Los avances en las tecnologías sanitarias digitales han allanado el camino para la expansión de la recogida de datos a distancia, permitiendo la inclusión de una población participante más diversa y mejorando el compromiso de los pacientes.
El papel de la telemedicina en los DCT
La tecnología de telemedicina es un componente fundamental en la ejecución de ensayos clínicos descentralizados.
Permite a los investigadores supervisar a distancia la salud de los pacientes, llevar a cabo revisiones virtuales y ofrecer consultas.
Con el uso de videoconferencias, los participantes pueden hacer consultas virtuales, eliminando la necesidad de visitas físicas a los centros del ensayo.
Esta tecnología no solo mejora la comodidad del paciente, sino que también facilita la interacción en tiempo real entre pacientes y profesionales sanitarios, garantizando una intervención y un apoyo siempre que sea necesario.
Aprovechamiento de los cuadernos de recogida de datos electrónicos
Los cuadernos de recogida de datos electrónicos (CRDe) son fundamentales para la recopilación de datos de ensayos clínicos en formato electrónico.
Estos cuadernos garantizan la exactitud de los datos, minimizan los errores y proporcionan acceso a los datos en tiempo real.
Al sustituir a los métodos tradicionales de recogida de datos en papel, los CRDe agilizan el proceso de investigación y permiten una gestión eficaz de los datos.
Los investigadores pueden registrar, almacenar y analizar fácilmente los datos de los participantes, mejorando la eficiencia y fiabilidad generales de los ensayos clínicos descentralizados.
Dispositivos sanitarios móviles y wearables
Los dispositivos sanitarios móviles (mHealth) y los wearables desempeñan un papel crucial en la recopilación de datos sanitarios en tiempo real de los participantes en ensayos clínicos descentralizados.
Estos dispositivos, como smartwatches, pulseras fitness, monitores de glucosa y monitores de presión arterial, permiten el control continuo de los parámetros de salud de los participantes.
Los datos recopilados pueden transmitirse de forma segura a la base de datos centralizada del ensayo, lo que proporciona a los investigadores información valiosa sobre las tendencias de salud de los participantes.
El uso de dispositivos mHealth y wearables no solo mejora la precisión de los datos, sino que también permite a los pacientes participar activamente en su propia atención sanitaria.
Transformar el consentimiento informado con plataformas de consentimiento electrónico
El consentimiento informado es un componente fundamental de los ensayos clínicos, ya que garantiza que los participantes comprendan plenamente el propósito, los procedimientos, los riesgos potenciales y los beneficios del estudio antes de dar su consentimiento para participar.
En los ensayos clínicos descentralizados, las plataformas de consentimiento electrónico (eConsent) han surgido como una potente herramienta para obtener el consentimiento informado a distancia.
Estas plataformas utilizan vídeos y gráficos interactivos para informar a los participantes sobre el estudio, explicar el mecanismo del fármaco o dispositivo y proporcionar información actualizada sobre la seguridad.
El papel de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático
Las tecnologías de Inteligencia Artificial (IA) y Aprendizaje Automático (AM) están revolucionando la gestión de los ensayos clínicos descentralizados.
Estas tecnologías pueden agilizar el reclutamiento de participantes mediante la identificación de pacientes elegibles en función de criterios predefinidos.
Los algoritmos de IA y AA también pueden supervisar el cumplimiento de los participantes, detectar anomalías en los datos y proporcionar análisis predictivos para anticipar posibles problemas.
Al automatizar ciertas tareas y aprovechar los conocimientos basados en datos, las tecnologías de IA y AA mejoran la eficiencia y la eficacia de los ensayos clínicos descentralizados.
Garantizar la seguridad de los datos con la tecnología blockchain
La seguridad de los datos es de suma importancia en los ensayos clínicos descentralizados, donde los datos del ensayo se transmiten y almacenan en varios lugares.
La tecnología blockchain ofrece una solución segura y transparente para garantizar la integridad y la inmutabilidad de los datos de los ensayos.
Al tratarse de un ecosistema de cadenas de bloque descentralizadas y distribuidas, la tecnología blockchain elimina el riesgo de manipulación no autorizada de los datos.
La transparencia de blockchain también aumenta la confianza entre las partes interesadas, incluidos los participantes, los investigadores y las autoridades reguladoras, facilitando una colaboración y un intercambio de datos más fluidos.
El panorama tecnológico para los participantes en los DCT
La participación en ensayos clínicos descentralizados requiere un cierto nivel de acceso a la tecnología y tener algunos conocimientos informáticos por parte del participante.
Los dispositivos con capacidad de videoconferencia, como teléfonos inteligentes, tablets u ordenadores, se utilizan habitualmente para las consultas virtuales con el equipo médico.
Los participantes también pueden necesitar teléfonos inteligentes o tablets para las interacciones a través de aplicaciones, la comunicación con el equipo de investigación o la recogida electrónica de datos.
Además, los dispositivos wearables, como los relojes inteligentes y las pulseras fitness, permiten recopilar datos de salud en tiempo real, lo que mejora el seguimiento y el compromiso de los participantes.
Una conectividad fiable a Internet es esencial para una comunicación fluida, la transmisión de datos y el envío de datos a distancia.
Fiabilidad de Internet para los DCT: garantizar una transmisión de datos fluida
En los ensayos clínicos descentralizados, la conectividad fiable a Internet es crucial para la transmisión ininterrumpida de datos desde los wearables y otras fuentes.
Los requisitos de ancho de banda dependen del tipo de dispositivo y de la naturaleza de los datos que se recopilan.
La mayoría de los dispositivos wearables utilizan tecnología Bluetooth para transmitir datos a teléfonos inteligentes o tablets vinculados, que a su vez se conectan a Internet para la transmisión de datos a la nube o a servidores centralizados.
Por lo general, una conexión de datos básica de banda ancha o móvil es suficiente para transmitir los datos sanitarios recopilados por estos dispositivos.
Sin embargo, el diseño específico del ensayo y los requisitos de recopilación de datos pueden requerir un ancho de banda mayor, especialmente para la monitorización en tiempo real o las aplicaciones que implican un uso intensivo de datos.
Conclusión
La evolución de los ensayos clínicos descentralizados se ha visto impulsada por los avances en soluciones de software y tecnologías sanitarias digitales.
La tecnología de telemedicina, los sistemas de recogida electrónica de datos, los dispositivos de salud móviles, las plataformas de eConsent, las tecnologías de IA y AA y la tecnología blockchain han revolucionado el panorama de la investigación, permitiendo ensayos clínicos más eficientes y centrados en el paciente.
Es esencial que, a la vez que este campo continue evolucionando, los investigadores y las partes interesadas aprovechen estas soluciones de software para agilizar los procesos, mejorar la seguridad de los datos y liberar todo el potencial de los ensayos clínicos descentralizados.
Al adoptar estos avances tecnológicos, la comunidad investigadora puede impulsar la innovación, mejorar los resultados de los pacientes y acelerar el desarrollo de tratamiento que cambian vidas.
