El mejor CRD electrónico para ensayos clínicos

Los promotores de ensayos clínicos deberían considerar una serie de factores antes de seleccionar una solución de CRD electrónico para su estudio clínico. 

A continuación analizamos los principales factores a tener en cuenta para tomar una buena decisión.

1. Cumplimiento con los requisitos de calidad, seguridad y estándares regulatorios

Primeramente —y sin duda algo fundamental— los promotores de ensayos clínicos deben asegurarse de que el CRD electrónico que están evaluando cumple con todos los requisitos de calidad, seguridad y estándares regulatorios.

Desde la perspectiva de la calidad y seguridad, los CRD electrónicos deben ser sistemas validados que garanticen la trazabilidad y la integridad de los datos recogidos. Por ejemplo, todos los CRD electrónicos deben tener un mecanismo de control de acceso al sistema, que permita monitorizar qué usuarios están accediendo a la plataforma en todo momento. Este sistema debe registrar las conexiones y desconexiones incluyendo información detallada sobre fechas y horas. 

Al mismo tiempo, los CRD electrónicos han de integrar un módulo de audit trail capaz de trazar la actividad de los usuarios en el sistema. Este módulo de audit trail registra qué datos han sido introducidos o modificados por los usuarios en cada momento, generando un historial auditable en caso de inspección.

La realización de ensayos clínicos es una actividad altamente regulada y las agencias reguladoras —como la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos— han desarrollado y publicado normativas que los sistemas informáticos usados en investigación clínica deben cumplir. Más específicamente, los CRD electrónicos deben implementarse cumpliendo los requerimientos de la Title 21 CFR Part 11.

2. Nivel de integración tecnológica con otras aplicaciones y sistemas

Otro aspecto importante que los promotores de ensayos clínicos deben tener en mente es el nivel de integración que van a necesitar con otras aplicaciones y sistemas. Es decir, ¿será necesario usar otros sistemas de software junto con la aplicación de CRD electrónico?

Hoy en día se han desarrollado diversas aplicaciones de software que funcionan junto con los CRD electrónicos. Algunos ejemplos son los sistemas de aleatorización y gestión de medicación (Interactive Web Response Systems – IWRS, Randomization and Trial Supply Management system – RTSM) o las aplicaciones —normalmente móviles— mediante las que los pacientes aportan información por su cuenta (electronic Patient Reported Outcomes – ePRO). 

Además, muchos CRD electrónicos son capaces de recibir datos externos procedentes de otras fuentes (p. ej. importación de datos de laboratorio), lo cual requiere funciones especiales.

Por tanto, a la hora de elegir un CRD electrónico, es muy importante preguntarse si se van a necesitar otros sistemas integrados con el CRD o no. Algunos promotores tendrán suficiente con el CRD electrónico solo, pero otros pueden tener la necesidad de integrar otras herramientas. 

El promotor debe preguntarse: si necesito más de una aplicación, ¿puedo obtener todas las aplicaciones usando un único proveedor? El principio siempre debería ser unificar en un mismo proveedor, ya que esto facilita la integración y reduce los esfuerzos de tener que usar diferentes proveedores.

3. Nivel de personalización para necesidades específicas

Muchas de las herramientas de CRD electrónico disponibles en el mercado son productos que no permiten desarrollos a medida, es decir, son aplicaciones prediseñadas para recoger información y funcionar de una manera determinada. 

Para los objetivos de los ensayos clínicos estas herramientas suelen ser suficientes porque en todos los estudios clínicos los datos se recogen de un modo similar. 

No obstante, en ocasiones los promotores de estudios clínicos pueden tener necesidades específicas en los flujos de trabajo y pueden necesitar desarrollos a medida para ciertas funciones o integraciones. 

Los promotores de ensayos, por tanto, deben verificar si el sistema que están considerando va a satisfacer todas sus necesidades particulares, o si se tendrán que hacer personalizaciones en algún momento.

4. ¿Quién va a desarrollar las especificaciones del CRD electrónico?

La implementación de un CRD electrónico requiere de unas especificaciones en las que se detallan qué datos se van a recoger y de qué forma. 

Algunos documentos relacionados con la implementación de un CRD son el CRD anotado, el plan de gestión de datos, y el plan de validación de datos. ¿Quién va a elaborar esta documentación? ¿Necesita el promotor solamente el sistema de CRD como tal o también necesitará gestores de datos que desarrollen toda la documentación relacionada? 

Los promotores deberían saber si el proveedor del CRD electrónico solo provee la aplicación de CRD o si ofrece además servicios adicionales de documentación.

5. ¿Quién va a implementar el CRD electrónico?

Otro aspecto a tener en cuenta es quién va a implementar (construir) el CRD electrónico (según los formularios y campos de datos requeridos). 

Muchos productos de CRD electrónico permiten que personas con los conocimientos técnicos suficientes sean capaces de construir el sistema. Si un promotor de ensayo clínico no cuenta con este personal, entonces va a necesitar el servicio de implementación del CRD electrónico. 

Diversos fabricantes de CRD electrónicos ofrecen también el servicio de implementación, o al menos son capaces de recomendar alguna empresa de gestión de datos que pueda encargarse de esta tarea.

6. Servicios adicionales de depuración de datos, programación y análisis estadístico

Tras las etapas de especificación y construcción del CRD electrónico viene la necesidad de depurar, procesar y analizar los datos clínicos introducidos en el sistema.

La depuración de los datos de un ensayo clínico es vital porque asegura que los datos finales que se analizan son correctos. Cuando los hospitales introducen datos en los CRD electrónicos normalmente se detectan errores y discrepancias que deben solucionarse a través de queries. Este esfuerzo de revisión de datos y depuración es realizado por gestores de datos, programadores estadísticos y personal de operaciones clínicas, normalmente provistos por clinical research organizations (CROs). 

Otra tarea de gran importancia es la programación estadística. Los programadores estadísticos trabajan con los datos recogidos para generar tablas, figuras y listados, que se usarán para las publicaciones científicas.

En definitiva, la realización de un ensayo clínico, a nivel de gestión de datos, no solo requiere de la provisión de un sistema de CRD y ya está. Hay múltiples servicios y tareas necesarias para recoger, limpiar, y analizar la información clínica adecuadamente. El promotor del ensayo clínico debe asegurarse de contar con estos recursos. 

7. Presupuesto disponible  

Finalmente, como todo en la vida, hay que revisar qué podemos hacer con el dinero que tenemos. El presupuesto del estudio clínico es un factor clave para saber qué solución tecnológica se puede adquirir.

En el mercado de la investigación clínica hay CRD electrónicos de diferentes precios. Como una estimación general, un CRD electrónico para un ensayo clínico fase 1 en oncología, con 12 meses de duración, podría tener un coste de entre 15.000 hasta 80.000 € aproximadamente, dependiendo del sistema y servicios que se necesiten. Con esto podemos ver que el rango de precios es bastante amplio.

El presupuesto de un pequeño ensayo clínico académico, sin ánimo de lucro, no será el mismo que el de un ensayo clínico aleatorizado global, que implique la participación de múltiples países y cientos de pacientes.

¿Qué presupuesto tiene el promotor para el CRD electrónico? Los fondos disponibles para este fin deben estar claros.