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Las ventajas de los CRF electrónicos en los ensayos clínicos se han hecho muy evidentes en los últimos años, en la era de la transformación digital en la que vivimos.
El uso de las tecnologías digitales ha traído diversos beneficios —particularmente vinculados con la rapidez y la eficiencia de los procesos— y estas ventajas también se han podido observar claramente en el uso de los CRF electrónicos para la realización de ensayos clínicos.
En este artículo explicaremos cómo los CRF electrónicos han mejorado la calidad y la eficiencia de los procesos de gestión de datos involucrados en la ejecución de los ensayos clínicos, acelerando la recogida de la información clínica y mejorando su integridad y seguridad.
¿Qué es un CRF electrónico en los ensayos clínicos?
Una de las primeras preguntas que deberíamos hacernos es: ¿Qué es un CRF electrónico? El término CRF electrónico proviene de “case report form” en inglés, y es una aplicación de software basada en web utilizada para recoger y almacenar datos de pacientes en ensayos clínicos.
Una vez definido el término, pasemos a comentar las múltiples ventajas ofrecidas por los CRF electrónicos.
1. Los CRF electrónicos aceleran la recogida de datos
Una de las ventajas principales de los CRF electrónicos es que aceleran el proceso de recogida de datos en los ensayos clínicos.
Mediante el uso de un CRF electrónico, los usuarios encargados de introducir los datos clínicos desde los hospitales —normalmente los study coordinators y los investigadores— utilizan un nombre de usuario y contraseña para entrar en una aplicación web e insertar los datos, y en el mismo momento en que los guardan, los datos ya están disponibles para el equipo de gestión de datos del promotor.
Esta entrada electrónica de datos y su disponibilidad inmediata mejora sustancialmente el método antiguo de usar CRFs en papel. Antiguamente —y no hace tanto tiempo, incluso se sigue haciendo hoy—, el personal del hospital rellenaba la información en formularios de papel, y estos tenían que ser enviados físicamente mediante un servicio de mensajería a las instalaciones del promotor o de su clinical research organization (CRO) asignada. Una vez que estos documentos físicos llegaban al centro de datos, tenían que ser transferidos manualmente a la base de datos central del estudio.
Sin lugar a dudas el uso de un CRF electrónico hace que el proceso de recogida y almacenamiento de la información en la base de datos central del estudio clínico sea mucho más rápido y eficiente.
2. Los CRF electrónicos optimizan las actividades de monitorización
Un segundo beneficio importante de los CRF electrónicos es que facilitan grandemente las tareas de monitorización de los Clinical Research Associates (CRAs), también conocidos como monitores.
Los CRAs viajan y visitan los hospitales para hacer verificación de datos fuente (SDV, de source data verification en inglés). La SDV consiste en revisar los documentos médicos del hospital, de la historia clínica del paciente, incluyendo informes y resultados de pruebas médicas, y verificar si estos datos fuente coinciden con los datos que el hospital ha introducido en el CRF.
Para los CRA es cómodo hacer esta tarea mirando el CRF electrónico en la pantalla de sus ordenadores portátiles. De hecho muchos CRF electrónicos incluyen botones y mecanismos dedicados a esta tarea en particular, los cuales permiten marcar qué datos han sido verificados.
Por tanto, el valor que tiene un CRF electrónico en las actividades de monitorización es muy elevado y evidente.
3. Los CRF electrónicos aceleran la revisión y depuración de los datos
Del mismo modo que los CRF electrónicos aceleran la introducción de los datos, también permiten una revisión y depuración más rápida.
Una vez que el personal de los hospitales ha insertado la información en el CRF electrónico, los CRAs, los gestores de datos, y los programadores estadísticos designados por el promotor revisan y trabajan conjuntamente en un proceso de depuración.
Las personas encargadas de refinar los datos revisan si la información introducida en el eCRF está completa y si existen errores o inconsistencias. Normalmente esto se hace de forma eficiente usando mecanismos de detección automáticos.
Si se encuentran errores o discrepancias en los datos, el equipo que los revisa preparará y enviará queries a los hospitales para que estas inconsistencias sean corregidas. Los study coordinators podrán entrar al CRF electrónico y rectificar lo que haga falta de una forma rápida y cómoda. Este proceso de depuración se repite hasta que los datos hayan sido completamente depurados y la información se considere lista para su análisis.
4. Los CRF electrónicos optimizan la ejecución y reejecución de los análisis estadísticos
Cuando los datos clínicos han sido depurados y están listos, llega el momento de ejecutar los análisis estadísticos y generar las tablas, figuras y listados que se incluirán en las publicaciones científicas. Esta labor es realizada por los programadores estadísticos y lo suelen hacer usando lenguajes y herramientas como SAS o SPSS.
El trabajo de los programadores estadísticos es más fácil cuando se usa un CRF electrónico. Puesto que el proceso de actualización y limpieza de datos es más rápido y fiable, los programadores estadísticos pueden trabajar sobre la base de datos con más rapidez y confianza.
En los ensayos clínicos es frecuente tener que reejecutar un análisis estadístico después de un tiempo determinado. En oncología, por ejemplo, esto se hace cuando se quiere una actualización de los datos de tratamiento y seguimiento de los pacientes, tras haber pasado una serie de meses. Estos reanálisis se hacen de forma más cómoda y ágil si se usa un CRF electrónico.
5. Los CRF electrónicos mejoran la seguridad de los datos
La seguridad de los datos es un aspecto tremendamente crítico en cualquier sector y por supuesto lo es en el ámbito de la investigación clínica, que implica el uso de datos clínicos de pacientes.
Los promotores deben garantizar la seguridad de los datos que recogen en los ensayos clínicos y para ello deben usar aplicaciones con mecanismos de seguridad avanzados según estándares internacionales.
Los CRF electrónicos integran mecanismos de seguridad sofisticados para preservar la integridad y recuperación de los datos. Por ejemplo, los CRF basados en web tienen un módulo de control de accesos que registra qué usuarios acceden al sistema en cada momento. También tienen mecanismos de seguridad como el uso de un usuario y contraseña para cada persona autorizada y funciones de bloqueo si un usuario intenta acceder varias veces al sistema sin éxito (para evitar accesos no autorizados o sospechosos). Otro mecanismo de seguridad es la desconexión de la sesión de un usuario tras un determinado tiempo de inactividad.
Por otra parte, los proveedores de soluciones de CRF electrónico aseguran un alojamiento seguro de los datos y de las correspondientes copias de seguridad, utilizando centros de datos y servidores profesionales. Los promotores de los ensayos clínicos, por tanto, pueden confiar en que sus datos estarán protegidos.
6. Los CRF electrónicos mejoran la trazabilidad de los datos
Otro elemento crucial de los CRF electrónicos es su capacidad para guardar un registro trazable de los datos que son introducidos y modificados en el sistema.
El mecanismo que asegura la trazabilidad de los datos se conoce como audit trail, y consiste en una herramienta que va registrando los valores que se introducen en los formularios del CRF, incluyendo quién los introdujo y cuándo. Esta herramienta también registra las modificaciones realizadas en un campo determinado, registrando tanto el valor antiguo como el nuevo, lo cual asegura una trazabilidad completa de la información a analizar en el ensayo clínico.
7. Los CRF electrónicos disminuyen los riesgos de la manipulación humana
Tal y como se ha descrito anteriormente, los CRF electrónicos optimizan los procesos de gestión de datos en los ensayos clínicos mediante la automatización y la digitalización. En consecuencia esto reduce el manejo manual de los datos, lo cual a su vez evita riesgos de errores, pérdidas de información e incluso fraudes.
Por ejemplo, con el uso de un CRF electrónico ya no es necesario enviar los formularios en papel, evitándose el riesgo de pérdida de documentos en el envío. Tampoco es necesario que nadie tenga que trasladar datos desde documentos en papel a la base de datos central de forma manual, lo cual reduce el riesgo de errores humanos. Aparte, los sistemas de trazabilidad electrónica permiten detectar si alguien ha modificado datos de manera fraudulenta.
8. Los CRF electrónicos permiten integración con otros sistemas y fuentes de datos
Un beneficio muy interesante de los CRF electrónicos es que permiten la integración con otros sistemas y fuentes de datos.
Por ejemplo, los CRF electrónicos pueden funcionar conjuntamente con sistemas de aleatorización para la asignación de tratamientos y la gestión de medicación (conocidos como IWRS, IRT o RTSM).
Las herramientas de CRF también se conectan con aplicaciones móviles que los pacientes usan para enviar información generada por ellos mismos (aplicaciones ePRO).
Por otra parte, también es posible usar los CRF electrónicos para importar datos desde otras fuentes externas como pueden ser resultados de laboratorios o datos generados por revisores centrales de radiología (algo frecuente en ensayos clínicos de oncología).
9. Los CRF electrónicos mejoran la calidad global de los datos enviados a las agencias reguladoras
Las ventajas técnicas de los CRF electrónicos tienen como resultado una mejora de la calidad de la información que es enviada para evaluación por parte de las agencias reguladoras.
Las agencias reguladoras —como es el caso de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos— exigen que los datos que reciben en las solicitudes de autorización de medicamentos sean presentados con una estructura específica (estándar SDTM).
El uso de los CRF electrónicos facilitan la estructuración y la estandarización de los datasets del ensayo clínico, lo cual facilita la preparación de la información para la FDA y otras agencias reguladoras a nivel mundial.
En resumen, el uso de los CRF electrónicos está vinculado muy estrechamente con el uso de estándares requeridos por las autoridades competentes encargadas de evaluar las solicitudes de comercialización de fármacos.
10. Los CRF electrónicos reducen el coste global de la gestión de datos
A través de la digitalización, la optimización de los procesos, y la reducción de los esfuerzos manuales y la interacción humana innecesaria, los CRF electrónicos consiguen disminuir los costes globales de un ensayo clínico a nivel de gestión de datos. Esto supone ahorros financieros para el promotor del estudio y una reducción de gastos en recursos innecesarios.
Conclusión
Los CRF electrónicos son el presente y el futuro para la gestión de datos en los ensayos clínicos.
Las ventajas de los CRF electrónicos incluyen una aceleración de la recogida de datos, una optimización de las actividades de monitorización, y muchas mejoras en la revisión, depuración, análisis, seguridad y trazabilidad de la información.
Además, los CRF electrónicos reducen los riesgos de la manipulación humana y permiten la integración con otros sistemas y fuentes de datos.
Como resultado, los promotores pueden enviar datos de mayor calidad a las agencias reguladoras al mismo tiempo que reducen costes.
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