Los estudios de evidencia del mundo real —real world evidence (RWE) por su nombre en inglés— son investigaciones que recogen y analizan datos clínicos de pacientes en el contexto de la práctica médica habitual, en contraste con las condiciones ideales y experimentales de un ensayo clínico.
Los estudios de RWE generan información muy valiosa para conocer en más profundidad las características de los medicamentos, como por ejemplo la toxicidad de un fármaco a largo plazo en una población amplia de pacientes, una vez que el fármaco ha sido aprobado para comercialización. Este tipo de estudios se conoce como estudios posautorización.
La realización de estudios RWE requieren de herramientas de software adecuadas que permitan crear registros de pacientes basados en web, y una recogida de datos fácil y segura por parte de los equipos investigadores, para su posterior depuración y análisis.
¿Qué características deben tener los registros de pacientes basados en web para la realización de estudios RWE?
En este artículo comentaremos los elementos y funcionalidades esenciales de un registro de pacientes.
1. Un registro de pacientes debe recoger los datos clínicos de forma precisa
La especificación inicial de los formularios y campos de un registro de pacientes es tremendamente importante. Una buena definición de los datos a recoger en un estudio de RWE no solo influirá en la calidad de los resultados del estudio sino que ayudará a ahorrar tiempo y dinero evitando que se tengan que hacer modificaciones subsiguientes a los formularios.
Los gestores de datos que implementan la herramienta de registro deben trabajar de forma muy cercana con los investigadores clínicos para asegurar que la aplicación web del registro recoge de forma precisa todos los datos que serán necesarios para el análisis.
No es infrecuente que la especificación de un registro de pacientes deba modificarse una vez iniciado el estudio porque ciertos datos importantes han quedado en el olvido. También suele suceder que algunos campos de datos no recogen de forma exacta la información necesaria para los análisis.
Todas estas deficiencias causan modificaciones que implican costes adicionales y también retrasos en la recogida de los datos. Queda por tanto claro que una buena especificación inicial de los datos a recoger es un aspecto clave en todo estudio de RWE.
2. Un registro de pacientes debe ser intuitivo y fácil de usar
Es muy importante que las aplicaciones web usadas para introducir datos clínicos sean intuitivas y fáciles de usar. Estas herramientas deben ser sencillas y permitir una navegación rápida para que los equipos de investigación puedan hacer su trabajo de la forma más cómoda posible, sin mucha necesidad de formación.
Por tanto, los registros de pacientes para estudios de RWE deben tener una interfaz de usuario amigable y clara, sin formularios complejos ni campos de datos que puedan dar lugar a malentendidos o errores.
Un registro de pacientes bien diseñado e intuitivo supondrá muchas ventajas y beneficios para todas las partes implicadas en el estudio. Los investigadores y sus equipos se beneficiarán de trabajar cómodamente, lo cual incrementará su eficiencia y velocidad a la hora de introducir los datos. Por otro lado, el promotor del estudio se beneficiará de una entrada de datos rápida y con menos fallos.
3. Un registro de pacientes debe ser seguro
La seguridad de los sistemas es un aspecto fundamental en cualquier sector y por supuesto la investigación clínica no es una excepción. Los registros de pacientes que albergan información sensible —como son los datos médicos de las personas— deben contar con altas medidas de seguridad para preservar la integridad de la información.
Las aplicaciones web utilizadas para la recogida de datos clínicos contienen los siguientes mecanismos de seguridad, entre otros:
- Certificados de seguridad web
- Uso de nombres de usuario y contraseñas personales (solo para personas autorizadas)
- Mecanismos de bloqueo de usuarios tras un determinado número de intentos de acceso
- Mecanismos de desconexión automática de sesiones de usuario tras un tiempo determinado de inactividad
- Módulos de control que registran los accesos y desconexiones de los usuarios
Estas son algunas de las funciones de seguridad esenciales que toda herramienta de registro de pacientes debe tener. Estos mecanismos de seguridad que deben cumplir los sistemas informáticos usados en investigación clínica son exigidos por estándares internacionales. Los promotores de estudios de RWE deben asegurarse de que la aplicación a utilizar en sus proyectos cumple con dichas normativas.
4. Un registro de pacientes debe tener un audit trail
Otro elemento fundamental de los registros electrónicos de pacientes es la existencia de un módulo de audit trail que permita tener una trazabilidad completa de la actividad de los usuarios en la plataforma.
Un módulo de audit trail registra los datos introducidos por los usuarios en los diferentes formularios del sistema, dejando así un historial auditable de los valores insertados y sus modificaciones. Este módulo recoge los valores clínicos introducidos, quién los insertó y cuándo.
El objetivo de los audit trails es garantizar la integridad y fiabilidad de los datos clínicos recogidos, para evitar cualquier tipo de manipulación indebida o fraudulenta.
5. Un registro de pacientes debe permitir exportaciones a archivos para análisis estadístico
Una vez que los datos clínicos han sido introducidos y depurados en el registro web, el siguiente paso es exportarlos en datasets para llevar a cabo análisis estadísticos. Por tanto, los registros basados en web deben incluir funciones de exportación automática que generen ficheros de datos comúnmente usados en el sector (p. ej. archivo CSV).
Los archivos exportados procedentes del registro de pacientes son entonces procesados usando programas de análisis como SAS o SPSS. Estos programas son utilizados por programadores estadísticos para generar las tablas, los listados y las figuras de resultados que se incluirán en las publicaciones (esto es, presentaciones, pósters y manuscritos científicos).
En el momento de seleccionar una herramienta de recogida de datos clínicos es importante tener en cuenta las funciones de exportación que dicha herramienta tiene, para así poder planificar el proceso de transferencia y análisis de datos.
6. Un registro de pacientes debe tener un buen precio
Finalmente, los promotores que realizan estudios de RWE deben considerar el coste de las aplicaciones de recogida de datos. En el mercado existe una gran variedad de tecnologías de recogida de datos clínicos, unas más avanzadas que otras, y por tanto unas más caras que otras.
El precio de las aplicaciones de registro de pacientes puede oscilar entre 700-2.000 € al mes (cuota de uso), y a esto hay que añadirle el coste inicial de implementación, testeo y validación del sistema, que puede estar en el rango de 8.000-20.000 € dependiendo del tamaño y complejidad de la plataforma.
Los promotores de estudios de RWE deben tener en cuenta el precio de la aplicación a utilizar. En algunos casos los registros de pacientes pueden incluir un gran número de pacientes (>1.000) y las plataformas pueden usarse durante mucho tiempo, incluso años, por lo que el precio global debe ser adecuadamente calculado.
¿Qué solución de registro de pacientes ofrece Zlynger?
Zlynger ofrece una herramienta web para el registro de pacientes, ideal para uso en estudios de RWE. El registro electrónico de Zlynger permite una gestión de datos de pacientes segura, rápida y sencilla, para estudios clínicos y epidemiológicos en cualquier tipo de enfermedad, a un precio asequible.
